Gazzetta n. 236 del 7 ottobre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Begrivac»

Estratto provvedimento UPC/II/1593 del 1° ottobre 2004

Specialita' medicinale: BEGRIVAC.
Confezioni:
022143287/M - 1 fiala siringa 0,5 ml;
022143299/M - 1 siringa preriempita da una dose 0,5 ml con indicatore di dosaggio per bambini al di sotto di 36 mesi.
Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento n.:
DE/H/0125/001/II/020;
DE/H/0125/001/II/021;
DE/H/0125/001/II/028.
Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti-influenzale 2004-2005.
Modifica apportata: i ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti:
A/Fujian/411/2002 (H3N2) ceppo equivalente (A/Wyoming/3/2003- X-147) - 15 (micro g) HA;
A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 IVR -116) - 15 (micro g) HA;
B/Shangai/361/2002 ceppo equivalente (B/Jiangsu/10/2003) - 15 (micro g) HA.
Vengono inoltre autorizzate le seguenti modifiche: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed aggiornamento delle informazioni tecniche per la produzione nello stabilimento di Marburg (Germania).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento.
I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2003-2004, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.