Gazzetta n. 236 del 7 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vaccino Mutagrip Pasteur». Estratto provvedimento UPC/II/1590 del 1° ottobre 2004 Specialita' medicinale: VACCINO MUTAGRIP PASTEUR. Confezioni: 027278112/M - 1 siringa preriempita 0,5 ml; 027278124/M - 1 siringa preriempita 0,5 ml senza ago presaldato; 027278136/M - 1 siringa pre-riempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0122/001-003/II/024 e FR/H/0122/001-003/II/023. Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti-influenzale 2004-2005. Modifica apportata: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 IVR - 116) 15 (micro g) HA; A/Fujian/411/2002 (H3N2) ceppo equivalente (A/Wyoming/3/2003-X-147) l5 (micro g) HA; B/Shanghai/361/2002 ceppo equivalente (B/Jiangsu/10/2003) 15 (micro g) HA. Viene inoltre autorizzata la seguente modifica armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2003-2004, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.