Gazzetta n. 236 del 7 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Vaxigrip». Estratto provvedimento UPC/II/1588 del 1° ottobre 2004 Specialita' medicinale: VAXIGRIP. Confezioni: 026032211/M - «Bambini» 1 siringa preriempita con ago 0,25 ml; 026032223/M - «Bambini» 10 siringhe preriempite con ago 0,25 ml; 026032235/M - «Bambini» 20 siringhe preriempite con ago 0,25 ml; 026032247/M - «Bambini» 1 siringa preriempita senza ago 0,25 ml; 026032250/M - «Bambini» 10 siringhe preriempite senza ago 0,25 ml; 026032262/M - «Bambini» 20 siringhe preriempite senza ago 0,25 ml; 026032348/M - Bambini 1 siringa pre-riempita con nuovo cappuccio copriago da 0,25 ml; 026032351/M - Bambini 10 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio copriago da 0,25 ml; 026032363/M - Bambini 20 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio copriago da 0,25 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0139/001/II/015 e FR/H/0139/001/II/016. Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti-influenzale 2004 - 2005. Modifica apportata: i ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 IVR - 116) 7,5 (micro g) HA; A/Fujian/411/2002 (H3N2) ceppo equivalente (A/Wyoming/3/2003- X-147) 7,5 (micro g) HA; B/Shanghai/361/2002 ceppo equivalente (B/Jiangsu/10/2003) 7,5 (micro g) HA. Viene inoltre autorizzata la seguente modifica: armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' tenuta ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2003 - 2004, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1589 del 1° ottobre 2004 Specialita' medicinale: VAXIGRIP. Confezioni: 026032209/M - 1 siringa preriempita 0,5 ml; 026032274/M - 10 siringhe preriempite; 026032286/M - 20 siringhe preriempite; 026032298/M - 50 siringhe preriempite; 026032300/M - 1 siringa preriempita senza ago; 026032312/M - 10 siringhe preriempite senza ago; 026032324/M - 20 siringhe preriempite senza ago; 026032336/M - 50 siringhe preriempite senza ago; 026032375/M - 1 siringa pre-riempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; 026032387/M - 10 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; 026032399/M - 20 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; 026032401/M - 50 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0121/001,003/II/024 e FR/H/0121/001,003/II/025. Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti-influenzale 2004 - 2005. Modifica apportata: I ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 IVR - 116) 15 (micro g) HA; A/Fujian/411/2002 (H3 N2) ceppo equivalente (A/Wyoming/3/2003- X-147) 15 (micro g) HA; B/Shanghai/361/2002 ceppo equivalente (B/Jiangsu/10/2003) 15 (micro g) HA. Viene inoltre autorizzata la seguente modifica: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento. Ufficio procedure comunitarie. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta indicazione della stagione 2003 - 2004, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.