Gazzetta n. 232 del 2 ottobre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Plaudit» Estratto decreto n. 269 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLAUDIT, nelle forme e confezioni: «adulti soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml e «bambini soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani n. 22, cap 00040, codice fiscale 01163980681. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «adulti soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml; A.I.C. n. 035063027 (in base 10), 11G17M (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; classe: «A»; prezzo: Euro 28,50; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 - (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: flunisolide 100 mg; eccipienti: glicole propilenico 50 g; sodio cloruro 450 mg; acido citrico 5 mg; sodio citrato 7,65 mg; acqua p.p.i. q.b.a 100 ml. confezione: «bambini soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml; A.I.C. n. 035063039 (in base 10), 11G17Z (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; classe: «A»; prezzo: Euro 15,10; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 - (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: flunisolide 50 mg; eccipienti: glicole propilenico 50 g; sodio cloruro 450 mg; acido citrico 5 mg; sodio citrato 7,65 mg; acqua p.p.i. q.b.a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034843, relativo al farmaco «Ventoflu» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.