Gazzetta n. 231 del 1 ottobre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amiodarone Cloridrato» Estratto decreto G n. 246 del 13 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: AMIODARONE CLORIDRATO, nelle forme e confezioni: «150 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 150 mg/3 ml. Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Novi Ligure (Alessandria), via De Ambrosiis, 2, cap. 15067, Italia, codice fiscale n. 01679130060. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «150 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 150 mg/3 ml; A.I.C. n. 035462011/G (in base 10) 11U6VV (in base 32); classe: «A per uso ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex Factory, IVA esclusa): Euro 4,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,29; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a. stabilimento sito in Novi Ligure (Italia), via De Ambrosiis, 2 (tutte). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: Amiodarone hydrochloride 150 mg; eccipienti: Polysorbate 80 300 mg; benzyl alcohol 60,6 mg; sodium hydroxide in quantita' compresa tra 4 PH e 4,2 PH; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml. Indicazioni terapeutiche: Amiodarone cloridrato per via endovenosa deve essere utilizzato quando e' richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile: terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardsie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale; tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.