Gazzetta n. 224 del 23 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluoxetina» Estratto decreto G n. 270 del 18 giugno 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale generico: «FLUOXETINA», rilasciata alla societa' Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma , via Roccamandolfi, 1, cap 00156, Italia, Codice fiscale n. 06831491003, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «20 mg capsule rigide» 12 capsule (codice A.I.C. n. 034600015\G) viene autorizzata la confezione «20 mg capsule rigide» 28 capsule (codice A.I.C. n. 034600039\G). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg capsule rigide «28 capsule A.I.C. n. 034600039\G (in base 10) 10ZX37 (in base 32); classe: «A»; prezzo: Euro 15,00; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: capsula rigida; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: l.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Vittorino Grassi, 9/15- Roma (tutte). Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: FLUOXETINA cloridrato 22,36 mg; eccipienti: amido di mais 167,64 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; gelatina in quantita' non minore di 48,7 mg; gelatina in quantita' non maggiore di 57,3 mg; titanio biossido 1,3 mg; magnesio stearato 10 mg. Indicazioni terapeutiche: FLUOXETINA e' indicato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034375, relativo al farmaco «AZUR» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n. 034600015\G possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.