Gazzetta n. 224 del 23 settembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Epicure»

Estratto decreto n. 1013 del 6 agosto 2004

Specialita' medicinale: EPICURE.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001:
1 flaconcino da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082016/M (in base 10), 12F4C0 (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory IVA esclusa 13,20 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 21,78 euro;
1 flaconcino da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082117/M (in base 10), 12F4G5 (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory IVA esclusa 54,50 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 89,95 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
5 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082028/M (in base 10), 12F4CD (in base 32);
6 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082030/M (in base 10), 12F4CG (in base 32);
10 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082042/M (in base 10), 12F4CU (in base 32);
12 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082055/M (in base 10), 12F4D7 (in base 32);
20 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082067/M (in base 10), 12F4DM (in base 32);
24 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082079/M (in base 10), 12F4DZ (in base 32);
40 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082081/M (in base 10), 12F4F1 (in base 32);
48 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082093/M (in base 10), 12F4FF (in base 32);
50 flaconcini da 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 036082105/M (in base 10), 12F4FT (in base 32);
5 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082129/M (in base 10), 12F4GK (in base 32);
6 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082131/M (in base 10), 12F4GM (in base 32);
10 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082143/M (in base 10), 12F4GZ (in base 32);
12 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082156/M (in base 10), 12F4HD (in base 32);
20 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082168/M (in base 10), 12F4HS (in base 32);
24 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082170/M (in base 10), 12F4HU (in base 32);
40 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082182/M (in base 10), 12F4J6 (in base 32);
48 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082194/M (in base 10), 12F4JL (in base 32);
50 flaconcini da 50 mg/25 ml, A.I.C. n. 036082206/M (in base 10), 12F4JY (in base 32);
1 flaconcino da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082218/M (in base 10), 12F4KB (in base 32);
5 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082220 (in base 10), 12F4KD (in base 32);
6 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082232/M (in base 10), 12F4KS (in base 32);
10 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082244/M (in base 10), 12F4L4 (in base 32);
12 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082257/M (in base 10), 12F4LK (in base 32);
20 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082269/M (in base 10), 12F4LX (in base 32);
24 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082271/M (in base 10), 12F4LZ (in base 32);
40 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082283/M (in base 10), 12F4MC (in base 32);
48 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082295/M (in base 10), 12F4MR (in base 32);
50 flaconcini da 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 036082307/M (in base 10), 12F4N3 (in base 32);
1 flaconcino da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082319/M (in base 10), 12F4NH (in base 32);
5 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082321/M (in base 10), 12F4NK (in base 32);
6 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082333/M (in base 10), 12F4NX (in base 32);
10 flaconcini' da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082345/M (in base 10), 12F4P9 (in base 32);
12 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082358/M (in base 10), 12F4PQ (in base 32);
20 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082360/M (in base 10), 12F4PS (in base 32);
24 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082372/M (in base 10), 12F4Q4 (in base 32);
40 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082384/M (in base 10), 12F4QJ (in base 32);
48 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082396/M (in base 10), 12F4QW (in base 32);
50 flaconcini da 20 mg/10 ml, A.I.C. n. 036082408/M (in base 10), 12F4R8 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: epirubicina cloridrato 2 mg;
eccipienti: lattato di sodio e acido cloridrico per tamponare, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Thymoorgan GmbH Pharmazie & Co. KG Schiffgraben 23 - 38690 Vienenburg Germania.
Controllo e rilascio dei lotti: Cell Pharma GmbH Feodor-Lynen Str 23 - 30625 Hannover Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali, case di cura e cliniche.
Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: carcinoma della mammella, carcinoma ovarico in stato avanzato, carcinoma gastrico in stato avanzato, carcinoma polmonare a piccole cellule, sarcomi avanzati dei tessuti molli, profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale (TUR).
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.