Gazzetta n. 224 del 23 settembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Merck Generics» Estratto decreto n. 1012 del 6 agosto 2004 Medicinale: CARVEDILOLO MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 28 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453278/MG (in base 10), 12SGWY (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro; 30 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036453607/MG (in base 10), 12SH77 (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro. 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453191/MG (in base 10), 12SGU7 (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro; 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036453520/MG (in base 10), 12SH4J (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453013/MG (in base 10), 12SGNP (in base 32); 14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453025/MG (in base 10), 12SGP1 (in base 32); 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453037/MG (in base 10), 12SGPF (in base 32); 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453049/MG (in base 10), 12SGPT (in base 32); 50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453052/MG (in base 10), 12SGPW (in base 32); 56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453064/MG (in base 10), 12SGQ8 (in base 32); 98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453076/MG (in base 10), 12SGQN (in base 32); 100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453088/MG (in base 10), 12SGR0 (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453090/MG (in base 10), 12SGR2 (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453102/MG (in base 10), 12SGRG (in base 32); 28 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453114/MG (in base 10), 12SGRU (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453126/MG (in base 10), 12SGS6 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453138/MG (in base 10), 12SGSL (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453140/MG (in base 10), 12SGSN (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453153/MG (in base 10), 12SGT1 (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036453165/MG (in base 10), 12SGTF (in base 32); 10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453177/MG (in base 10), 12SGTT (in base 32); 14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453189/MG (in base 10), 12SGU5 (in base 32); 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453203/MG (in base 10), 12SGUM (in base 32); 50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453215/MG (in base 10), 12SGUZ (in base 32); 56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453227/MG (in base 10), 12SGVC (in base 32); 100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453239/MG (in base 10), 12SGVR (in base 32); 98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453241/MG (in base 10), 12SGVT (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453254/MG (in base 10), 12SGW6 (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453266/MG (in base 10), 12SGWL (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453280/MG (in base 10), 12SGX0 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453292/MG (in base 10), 12SGXD (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453304/MG (in base 10), 12SGXS (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453316/MG (in base 10), 12SGY4 (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036453328/MG (in base 10), 12SGYJ (in base 32); 10 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453330/MG (in base 10), 12SGYL (in base 32); 14 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453342/MG (in base 10), 12SGYY (in base 32); 28 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453355/MG (in base 10), 12SGZC (in base 32); 30 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453367/MG (in base 10), 12SGZR (in base 32); 50 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453379/MG (in base 10), 12SH03 (in base 32); 56 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453381/MG (in base 10), 12SH05 (in base 32); 98 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453393/MG (in base 10), 12SHOK (in base 32); 100 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453405/MG (in base 10), 12SHOX (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453417/MG (in base 10), 12SH19 (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453429/MG (in base 10), 12SH1P (in base 32); 28 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453431/MG (in base 10), 12SH1R (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453443/MG (in base 10), 12SH23 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453456/MG (in base 10), 12SH2J (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453468/MG (in base 10), 12SH2W (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453470/MG (in base 10), 12SH2Y (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036453482/MG (in base 10), 12SH3B (in base 32); 10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036453494/MG (in base 10), 12SH3Q (in base 32); 14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036453506/MG (in base 10), 12SH42 (in base 32); 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036453518/MG (in base 10), 12SH4G (in base 32); 50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036453532/MG (in base 10), 12SH4W (in base 32); 56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036453544/MG (in base 10), 12SH58 (in base 32); 98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036453557/MG (in base 10), 12SH5P (in base 32); 100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036453569/MG (in base 10), 12SH61 (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036453571/MG (in base 10), 12SH63 (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036453583/MG (in base 10), 12SH6H (in base 32); 28 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036453595/MG (in base 10), 12SH6V (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036453619/MG (in base 10), 12SH7M (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036453621/MG (in base 10), 12SH7P (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036453633/MG (in base 10), 12SH81 (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036453645/MG (in base 10), 12SH8F(in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 6,25 e 25 mg contiene rispettivamente: principio attivo: carvedilolo 6,25 o 25 mg; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra diossido, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (E 171), trietilcitrato, macrogol, polidestrosio. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione bulk confezionamento e rilascio dei lotti: Chanelle Medical Ltd, IDA Industrial Estate Loughrea Co. Galway Ireland, Specifar Pharmaceuticals, 11 Venizelou st. 123 51 Athens Grecia. Confezionamento e rilascio dei lotti: Mc Dermott Laboratoires t/a Gerard Laboratoires 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland. Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale angina pectoris cronica stabile, trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile da moderata a severa. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.