Gazzetta n. 224 del 23 settembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Sandoz» Estratto decreto n. 1010 del 6 agosto 2004 Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 28 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454027/MG (in base 10), 12SHNC (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 3,33 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,50 euro; 28 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454181/MG (in base 10), 12SHT5 (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 3,33 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,50 euro; 30 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454320/MG (in base 10), 12SHXJ (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 7,76 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 12,80 euro; 30 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454460/MG (in base 10), 12SHNC (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 14 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454015/MG (in base 10), 12SHMZ (in base 32); 30 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454039/MG (in base 10), 12SHNR (in base 32); 32 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454041/MG (in base 10), 12SHNT (in base 32); 50 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454054/MG (in base 10), 12SHP6 (in base 32); 56 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454066/MG (in base 10), 12SHPL (in base 32); 60 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454078/MG (in base 10), 12SHPY (in base 32); 98 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454080/MG (in base 10), 12SHQ0 (in base 32); 100 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454092/MG (in base 10), 12SHQD (in base 32); 100 \times 1 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454104/MG (in base 10), 12SHQS (in base 32); 120 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454116/MG (in base 10), 12SHR4 (in base 32); 250 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454128/MG (in base 10), 12SHRJ (in base 32); 10 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454130/MG (in base 10), 12SHRL (in base 32); 7 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454142/MG (in base 10), 12SHRY (in base 32); 7 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454155/MG (in base 10), 12SHSC (in base 32); 10 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454167/MG (in base 10) 12SHSR (in base 32); 14 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454179/MG (in base 10), 12SHT3 (in base 32); 30 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454193/MG (in base 10), 12SHTK (in base 32); 32 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454205/MG (in base 10), 12SHTX (in base 32); 50 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454217/MG (in base 10), 12SHU9 (in base 32); 56 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454229/MG (in base 10), 12SHUP (in base 32); 60 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454231/MG (in base 10), 12SHUR (in base 32); 98 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454243/MG (in base 10), 12SHV3 (in base 32); 100 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454256/MG (in base 10), 12SHVJ (in base 32); 120 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454268/MG (in base 10), 12SHVW (in base 32); 250 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n. 036454270/MG (in base 10), 12SHVY (in base 32); 7 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454282/MG (in base 10), 12SHWB (in base 32); 10 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454294/MG (in base 10), 12SHWQ (in base 32); 14 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454306/MG (in base 10), 12SHX2 (in base 32); 28 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454318/MG (in base 10), 12SHXG (in base 32); 32 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454332/MG (in base 10), 12SHXW (in base 32); 50 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454344/MG (in base 10), 12SHY8 (in base 32); 56 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454357/MG (in base 10), 12SHYP (in base 32); 60 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454369/MG (in base 10), 12SHZ1 (in base 32); 98 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454371/MG (in base 10), 12SHZ3 (in base 32); 100 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454383/MG (in base 10), 12SHZH (in base 32); 100 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454395/MG (in base 10), 12SHZV (in base 32); 120 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454407/MG (in base 10), 12SJ07 (in base 32); 250 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n. 036454419/MG (in base 10), 12SJ0M (in base 32); 7 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454421/MG (in base 10), l2SJ0P (in base 32); 10 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454433/MG (in base 10), 125S11 (in base 32); 14 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454445/MG (in base 10), 12SJ1F (in base 32); 28 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454458/MG (in base 10), 12SJ1U (in base 32); 30 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454460/MG (in base 10), 12SJ1W (in base 32); 32 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454472/MG (in base 10), 12SJ28 (in base 32); 50 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454484/MG (in base 10), 12SJ2N (in base 32); 56 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454496/MG (in base 10), 12SJ30 (in base 32); 60 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454508/MG (in base 10), 12SJ3D (in base 32); 98 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454510/MG (in base 10), 12SJ3G (in base 32); 100 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454522/MG (in base 10), 12SJ3U (in base 32); 120 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454534/MG (in base 10), 12SJ46 (in base 32); 250 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n. 036454546/MG (in base 10), 12SJ4L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa; Composizione: una compressa da 6,25 e 25 mg contiene rispettivamente: principio attivo: 6,25 o 25 mg di carvedilolo; eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Produzione confezionamento: KRKA d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6, Novo mesto Slovenia. Controllo e rilascio dei lotti: Milmounth Healthcare Ltd Units 5-7 Navan Enterprise Centre Trim Road Navan (Co. Meath) Irlanda. Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Sanico NV Veedijk 59 Industriezone 4 Trnhout Belgio, Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5 Gerlingen Germania. Rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gutenbergstrasse 1 Bruckmul Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale angina pectoris stabile cronica. Trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.