Gazzetta n. 224 del 23 settembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Hexal»

Estratto decreto n. 1011 del 6 agosto 2004

Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 AgrateBrianza (Milano).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE 1° febbraio 2001:
28 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457202/MG (in base 10), 12SLRL (in base 32) - Classe A;
Prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro.
28 compresse in contenitore PE/HD da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457291/MG (in base 10), 12SLUC (in base 32) - Classe A;
Prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro.
30 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457556/MG (in base 10), 12SM2N (in base 32) - Classe A;
Prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
30 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457644/MG (in base 10), 12SM5D (in base 32) - Classe A;
Prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
14 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457012/MG (in base 10), 12SLKN (in base 32);
20 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457024/MG (in base 10), 12SLL0 (in base 32);
28 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457036/MG (in base 10), 12SLLD (in base 32);
30 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457048/MG (in base 10), 12SLLS (in base 32);
50 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457051/MG (in base 10) 12SLLV (in base 32);
50X1 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457063/MG (in base 10), 12SLM7 (in base 32);
56 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457075/MG (in base 10), 12SLMM (in base 32);
60 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457087/MG (in base 10), 12SLMZ (in base 32);
98 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457099/MG (in base 10), 12SLNC (in base 32);
98X1 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457101/MG (in base 10), 12SLNF (in base 32);
100 compresse in blister AL/PVC da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457113/MG (in base 10), 12SLNT (in base 32);
28 compresse in contenitore PE/HD da 3,125 mg, A.l.C. n. 036457125/MG (in base 10), 12SLP5 (in base 32);
30 compresse in contenitore PE/HD da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457137/MG (in base 10), 12SLPK (in base 32);
60 compresse in contenitore PE/HD da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457149/MG (in base 10), 12SLPX (in base 32);
100 compresse in contenitore PE/HD da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457152/MG (in base 10), 12SLQ0 (in base 32);
250 compresse in contenitore PE/HD da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457164/MG (in base 10), 12SLQD (in base 32);
500 compresse in contenitore PE/HD da 3,125 mg, A.I.C. n. 036457176/MG (in base 10), 12SLQS (in base 32);
14 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457188/MG (in base 10), 12SLR4 (in base 32);
20 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457190/MG (in base 10), 12SLR6 (in base 32);
30 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457214/MG (in base 10), 12SLRY (in base 32);
50 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457226/MG (in base 10), 12SLSB (in base 32);
50X1 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457238/MG (in base 10), 12SLSQ (in base 32);
56 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457240/MG (in base 10), 12SLSS (in base 32);
60 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457253/MG (in base 10), 12SLT5 (in base 32);
98 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457265/MG (in base 10), 12SLKT (in base 32);
98X1 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457277/MG (in base 10), 12SLTX (in base 32);
100 compresse in blister AL/PVC da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457289/MG (in base 10), 12SLU9 (in base 32);
30 compresse in contenitore PE/HD da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457303/MG (in base 10), 12SLUR (in base 32);
60 compresse in contenitore PE/HD da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457315/MG (in base 10), 12SLV3 (in base 32);
100 compresse in contenitore PE/HD da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457327/MG (in base 10), 12SLVH (in base 32);
250 compresse in contenitore PE/HD da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457339/MG (in base 10), 12SLVV (in base 32);
500 compresse in contenitore PE/HD da 6,25 mg, A.I.C. n. 036457341/MG (in base 10), 12SLVX (in base 32);
14 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457354/MG (in base 10), 12SLWB (in base 32);
20 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457366/MG (in base 10), 12SLWQ (in base 32);
28 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457378/MG (in base 10), 12SLX2 (in base 32);
30 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457380/MG (in base 10), 12SLX4 (in base 32);
50 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457392/MG (in base 10), 12SLXJ (in base 32);
50X1 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457404/MG (in base 10), 12SLXW (in base 32);
56 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457416/MG (in base 10), 12SLY8 (in base 32);
60 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457428/MG (in base 10), 12SLYN (in base 32);
98 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457430/MG (in base 10), 12SLYQ (in base 32);
98X1 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457442/MG (in base 10), 12SLZ2 (in base 32);
100 compresse in blister AL/PVC da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457455/MG (in base 10), 12SLZH (in base 32);
28 compresse in contenitore PE/HD da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457467/MG (in base 10), 12SLZV (in base 32);
30 compresse in contenitore PE/HD da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457479/MG (in base 10), 12SM07 (in base 32);
60 compresse in contenitore PE/HD da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457481/MG (in base 10), 12SM09 (in base 32);
100 compresse in contenitore PE/HD da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457493/MG (in base 10), 12SM0P (in base 32);
250 compresse in contenitore PE/HD da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457505/MG (in base 10), 12SLM11 (in base 32);
500 compresse in contenitore PE/HD da 12,5 mg, A.I.C. n. 036457517/MG (in base 10), 12SLM1F (in base 32);
14 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457529/MG (in base 10), 12SM1T (in base 32);
20 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457531/MG (in base 10), 12SM1V (in base 32);
28 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457543/MG (in base 10), 12SM27 (in base 32);
50 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457568/MG (in base 10), 12SM30 (in base 32);
50X1 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.l.C. n. 036457570/MG (in base 10), 12SM32 (in base 32);
56 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457582/MG (in base 10), 12SM3G (in base 32);
60 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457594/MG (in base 10), 12SM3U (in base 32);
98 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457606/MG (in base 10), 12SM46 (in base 32);
98X1 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457618/MG (in base 10), 12SM4L (in base 32);
100 compresse in blister AL/PVC da 25 mg, A.I.C. n. 036457620/MG (in base 10), 12SM4N (in base 32);
28 compresse in contenitore PE/HD da 25 mg, A.I.C. n. 036457632/MG (in base 10), 12SM50 (in base 32);
60 compresse in contenitore PE/HD da 25 mg, A.I.C. n. 036457657/MG (in base 10), 12SM5T (in base 32);
100 compresse in contenitore PE/HD da 25 mg, A.I.C. n. 036457669/MG (in base 10), 12SM65 (in base 32);
250 compresse in contenitore PE/HD da 25 mg, A.I.C. n. 036457671/MG (in base 10), 12SM67 (in base 32);
500 compresse in contenitore PE/HD da 25 mg, A.I.C. n. 036457683/MG (in base 10), 12SM6M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 6,25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 6,25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Colorante: ferro ossido giallo (E172).
Una compressa rivestita con film da 25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Produzione controllo: HEXAL A/S - Kanalholmen 8 - 12 DK-2650 Hvidore Danimarca, Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania.
Sito alternativo per le operazioni di etichettatura, confezionamento e rilascio dei lotti:
Tillomed Laboratoires Ltd 3 Howard Road Eaton Socon ST Neots UK-Cambridgeshire PE19 3ET UK.
Indicazioni terapeutche: ipertensione, angina pectoris, scompenso cardiaco.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.