Gazzetta n. 224 del 23 settembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Azatioprina Hexal» Estratto decreto n. 1009 del 6 agosto 2004 Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 AgrateBrianza (Milano). Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 50 compresse rivestite con film in blister pp/al da 50 mg, A.I.C. n. 036292023/MG (in base 10), 12MKFR (in base 32) - Classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 9,89 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 16,33 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 30 compresse rivestite con film in blister pp/al da 50 mg, A.I.C. n. 036292011/MG (in base 10), 12MKFC (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister pp/al da 50 mg, A.I.C. n. 036292035/MG (in base 10), 12MKGT3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film; Composizione: una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: azatioprina 50 mg. Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento ipromellosa, cellulosa microcristallina, poliossile 8 stearato, talco. Colorante: titanio diossido (E171). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione confezionamento: Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378 - 93055 Regensburg Germania. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben Germania. Indicazioni terapeutiche: Azatioprina hexal e' indicata in associazione ad altri farmaci immunosoppressori, per la profilassi del rigetto nel trapianto di organi allogenici quali rene fegato, cuore polmone e pancreas. L'Azatioprina viene normalmente utilizzata o nel regime immunosoppressivo in aggiunta agli altri agenti immunosoppressori che costituiscono la base della terapia. L'effetto terapeutico puo' essere evidente solo dopo settimane o mesi e puo' comportare una riduzione della posologia degli steroidi, cosi' riducendo la tossicita' associata agli alti dosaggi e all'uso prolungato dei cortisonici. L'Azatioprina e' indicata nei casi gravi delle seguenti patologie, in cui i pazienti risultano intolleranti o hanno sviluppato tolleranza agli steroidi e in cui la risposta terapeutica e' inadeguata nonostante il trattamento con dosi elevate di steroidi: artrite reumatoide attiva grave che non puo' essere controllata con farmaci meno tossici (DMARDs) (farmaci antireumatici modificanti la malattia), malattie intestinali infiammatorie gravi e moderatamente gravi (morbo di crohn o colite ulcerosa), lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite e poliliosite, epatite cronica attiva autoimmune, poliartrite nodosa, anemia emolitica autoimmune refrattaria ad anticorpi caldi, porpora trombocitopenica cronica idiopatica refrattaria. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.