Gazzetta n. 224 del 23 settembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio cloruro 0,9% Baxter» Estratto decreto n. 1016 dell'8 settembre 2004 Medicinale: SODIO CLORURO 0,9% BAXTER. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, Delibera CIPE 1° febbraio 2001; 50 sacche viaflo di soluzione per infusione al 9% da 50 ml, A.I.C. n. 035715010/M (in base 10), 121XY2 (in base 32) - Classe «C»; 50 sacche viaflo di soluzione per infusione al 9% da 100 ml, A.I.C. n. 035715022/M (in base 10), 121XYG (in base 32) - Classe «C»; 50 sacche viaflo di soluzione per infusione al 9% da 250 ml, A.I.C. n. 035715034/M (in base 10), 121XYU (in base 32) - Classe «C»; 50 sacche viaflo di soluzione per infusione al 9% da 500 ml, A.I.C. n. 035715046/M (in base 10), 121XZ6 (in base 32) - Classe «C»; 50 sacche viaflo di soluzione per infusione al 9% da 1000 ml, A.I.C. n. 035715059/M (in base 10), 121XZM (in base 32) - Classe «C»; 50 sacche viaflo di soluzione per infusione al 9% da 150 ml, A.I.C. n. 035715061/M (in base 10), 121XZP (in base 32) - Classe «C». Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 9 mg di sodio cloruro 9.0 g/l; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutche: trattamento della deidratazione isotonica extracellulare trattamento della deplezione del sodio veicolo e diluente per la somministrazione parenterale di altri farmaci compatibili. Produzione rilascio dei lotti: Baxter S.A. Boulevard Rene' Branquart 80 Lessines Belgio; Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Theford (UK); Baxter Healthcare S.A. Moneen Road S.A. Castlebar Irlanda; Bieffe Medital Ctra de Biescas Senegue' Sabinanigo Spagna. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.