Estratto decreto n. 1015 dell'8 settembre 2004
Medicinale: GLUCOSIO 5% BAXTER. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da 50 ml, A.I.C. n. 035714017/M (in base 10), 121WZ1 (in base 32) - Classe «C»; 50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da 100 ml, A.I.C. n. 035714029/M (in base 10), 121WZF (in base 32) - Classe «C»; 50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da 250 ml, A.I.C. n. 035714031/M (in base 10), 121WZH (in base 32) - Classe «C»; 50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da 500 ml, A.I.C. n. 035714043/M (in base 10), 121WZV (in base 32) - Classe «C»; 50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da 1000 ml, A.I.C. n. 035714056/M (in base 10), 121X08 (in base 32) - Classe «C»; 50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da 150 ml, A.I.C. n. 035714068/M (in base 10), 121X0N (in base 32) - Classe «C». Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: glucosio (come monidrato): 50.0 g/l; ogni ml contiene 50 mg di glucosio (come monoidrato); approssimativamente 840 kj/l (o 200 calorie); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutche: trattamento della deplezione di carboidrati e fluido. L'infusione endovenosa di glucosio 5% Baxter viene inoltre utilizzata anche come veicolo e diluente per medicinali compatibili per somministrazione parenterale. Produzione rilascio dei lotti: Baxter S.A. Boulevard Rene' Branquart 80 Lessines Belgio; Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Theford (UK); Baxter Healthcare S.A. Moneen Road S.A. Castlebar Irlanda; Bieffe Medital Ctra de Biescas Senegue' Sabinanigo Spagna. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |