Gazzetta n. 220 del 18 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ziclopid» Estratto decreto n. 320 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZICLOPID, nella forma e confezione: «250 mg compresse» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale dr. Giuseppe Rende S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Salaria, 1240, cap 00138, codice fiscale 00399680586. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «250 mg compresse»" 30 compresse; A.I.C. n. 035169010 (in base 10), 11K8RL (in base 32); Forma farmaceutica: compresse; Classe: «A - Nota: 09»; Prezzo: Euro 5,40; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: I.B.N Savio S.r.l. nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14 (tutte). Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Ticlopidina cloridrato 250 mg; Eccipienti: Cellulosa microcristallina 20,0 mg, amido 20,0 mg, metilcellulosa 10,0 mg, silice precipitata 1,0 mg, magnesio stearato 3,0 mg, titanio biossido (E 171) 2,0 mg, gomma arabica 3,0 mg. Indicazioni terapeutiche: La ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aortocoronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice AIC 025602, relativo al farmaco «Klodin»" e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.