Gazzetta n. 220 del 18 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mesalazina» Estratto decreto n. 268 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: MESALAZINA, nelle forme e confezioni : «400 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse, «800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse, «4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose, «2 g/50 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose, «500 mg supposte» 20 supposte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: D.N.P. Dietetic Nutritional Products S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Francesco Petrarca n. 22, cap 20123, Italia, codice fiscale n. 11827030153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «400 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse; A.I.C. n. 035386010/G (in base 10), 11RWNU (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: «A»; prezzo: Euro 16,00; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15. Composizione: 1 compressa gastroresistente. Principio attivo: mesalazina 400 mg. Eccipienti: maltodestrina 64 mg; povidone 20 mg; sodio laurisolfato 4 mg; sodio amido glicolato 32 mg; talco 10 mg; magnesio stearato 8 mg; eudragit FS30D 15 mg; sodio idrossido 0,2 mg; trietilcitrato 0,75 mg; ossido di ferro rosso 2,5 mg; ossido di ferro giallo 0,42 mg; talco 7,5 mg; polietilenglicole 6000 1,6 mg; titanio biossido 2,5 mg. Confezione: «800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse. A.I.C. n. 035386022/G (in base 10), 11RWP6 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Classe: «A». Prezzo: Euro 14,50. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15. Composizione: 1 compressa gastroresistente. Principio attivo: mesalazina 800 mg. Eccipienti: maltodestrina 128 mg; povidone 40 mg; sodio laurisolfato 8 mg; sodio amido glicolato 64 mg; talco 20 mg; magnesio stearato 16 mg; eudragit FS30D 24 mg; sodio idrossido 0,32 mg; trietilcitrato 1,2 mg; ossido di ferro rosso 4 mg; ossido di ferro giallo 0,67 mg; talco 12 mg; polietilenglicole 6000 2,4 mg; titanio biossido 4 mg. Confezione: «4 G/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose. A.I.C. n. 035386034/G (in base 10), 11RWPL (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione rettale. Classe: «A». Prezzo: Euro 43,00. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15. Composizione: 1 contenitore monodose. Principio attivo: mesalazina 4 g. Eccipienti: gomma adragante 0,25 g; xanthan gum 0,75 g; disodio edetato 0,1 g; sodio metabisolfito 0,468 g; sodio benzoato 0,1 g; sodio acetato 0,41 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Confezione: «2 g/50 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose. A.I.C. n. 035386046/G (in base 10), 11RWPY (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione rettale. Classe: «A». Prezzo: Euro 28,00. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15. Composizione: 1 contenitore monodose. Principio attivo: mesalazina 2 g. Eccipienti: gomma adragante 0,125 g; xanthan gum 0,375 g; disodio edetato 0,05 g; sodio metabisolfito 0,234 g; sodio benzoato 0,05 g; sodio acetato 0,205 g; acqua depurata quanto basta a 50 ml. Confezione: «500 mg supposte» 20 supposte. A.I.C. n. 035386059/G (in base 10), 11RWQC (in base 32). Forma farmaceutica: supposta. Classe: «A». Prezzo: Euro 19,00. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15. Composizione: 1 supposta 500 mg. Principio attivo: mesalazina 500 mg. Eccipiente: gliceridi semisintetici 1700 mg. Indicazioni terapeutiche: mesalazina D.N.P. compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive; mesalazina D.N.P. sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive; mesalazina D.N.P. supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle redicive. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034462, relativo al farmaco «Mesalazina Dorom» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.