Gazzetta n. 220 del 18 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terafluss» Estratto decreto n. 306 del 21 giugno 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TERAFLUSS, rilasciata alla societa' Madaus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Padova, Riviera Francia, 3/A, cap 35100, Italia, codice fiscale n. 01411710211, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «2 mg compresse» 10 compresse divisibili (codice A.I.C. n. 035046010 A.I.C. n. 035046034). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2 mg compresse» 30 compresse divisibili; A.I.C. n. 035046034 (in base 10), 11FJNL (in base 32); classe: «A»; prezzo: Euro 10,57; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia - Roma (Italia), via Campobello n. 15. Composizione: 1 compressa divisibile. Principio attivo: Terazosina cloridrato 2,374 mg. Eccipienti: Lattosio 127 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg; magnesio stearato 1,126 mg. Indicazioni terapeutiche: le compresse di Terazosina sono indicate per: il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata; il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da iperplasia prostatica benigna (IPB). I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 035046010 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.