Gazzetta n. 218 del 16 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Norfloxacina Benedetti» Estratto decreto n. 260 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NORFLOXACINA BENEDETTI, nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 14 compresse, alle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, Vicolo de' Bacchettoni n. 3, c.a.p. 51100, codice fiscale n. 00761810506. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «400 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C. n. 035661014 (in base 10), 12096Q (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «A»; prezzo: 8,00 euro; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Norfloxacina 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 55 mg; croscarmellose sodica 19 mg; silice colloidale 6 mg; amido pregelatinizzato 5 mg; magnesio stearato 4 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; olio di ricino idrogenato 2 mg; talco 1,9 mg; titanio biossido 1,9 mg; acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2) 0,6 mg; polietilenglicole 6000 0,6 mg. Indicazioni terapeutiche: la Norfloxacina e' un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro indicato per il trattamento delle infezioni urinarie superiori o inferiori, complicate o non complicate, di natura acuta o cronica (inclusa la pielonefrite) provocate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla norfloxacina. Deve essere verificata (se possibile) la sensibilita' al trattamento dell'organismo scatenante l'infezione, sebbene la terapia possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035196, relativo al farmaco «Renoxacin» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.