Gazzetta n. 218 del 16 settembre 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diclofenac»

Estratto decreto G n. 319 del 21 giugno 2004

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale generico: DICLOFENAC, rilasciata alla societa' Merck Generics Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via Aquileia, 35, c.a.p. 20092, Italia, codice fiscale 13179250157, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse (codice A.I.C. 033062023\G) viene autorizzata la confezione «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse (codice A.I.C. 033062050\G).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 CPR;
A.I.C. n. 033062050\G (in base 10), 0ZJZ52 (in base 32);
classe: «A - Nota 66»;
prezzo: Euro 6,68;
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
validita' prodotto integro: quattro anni della data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15 (produzione, confezionamento e controllo); Mipharm S.p.a. stabilimento sito in Milano-Italia, via B. Quaranta, 12 (produzione, confezionamento e controllo eccetto pirogeni e tossicita' anormale).
Composizione:ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: Diclofenac sodico 100 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa 60 mg; cellulosa microcristallina 6,5 mg; amido 34 mg; lattosio monoidrato 68,5 mg; dietilftalato 1,1 mg; titanio biossido 1,3 mg; magnesio stearato 2 mg; polivinilpirrolidone 4 mg; cellulosa acetoftalato 4,6 mg.
Indicazioni terapeutiche:
Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali:
artrite reumatoide e spondilite anchilosante;
artrosi;
reumatismi non articolari.
Stati dolorosi da flogosi di origine non reumetica o a seguito di un trauma.
Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 033062023\G possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.