Gazzetta n. 218 del 16 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ticlopidina» Estratto decreto G n. 262 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: TICLOPIDINA, nella forma e confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse. Titolare A.I.C.: O.P. Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Torino, 51, c.a.p. 20123, Italia, codice fiscale 11807680159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse; A.I.C. n. 035825013\G (in base 10), 1259CP (in base 32); classe: «A - Nota 9»; prezzo: Euro 5,40; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. - via Campobello 15, Pomezia, Roma. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 73 mg; povinilpirrolidone k30 15 mg; amido di mais 20 mg; magnesio stearato 6 mg; idrossipropilmetilcellulosa 3,15 mg; titanio biossido 1,25 mg; glicole polietilenico 6000 0,6 mg; silice precipitata 1 mg; lattosio anidro 65 mg. Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extracorporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nelle «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso» e rispettando attentamente le controindicazioni. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 035123, relativo al farmaco «Fluxidin» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.