Gazzetta n. 218 del 16 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Chiaro» Estratto decreto A.I.C. n. 314 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CHIARO, nella forma e confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San G. Cottolengo, 15, c.a.p. 20143, Italia, codice fiscale 01689550158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse; A.I.C. n. 035319019 (in base 10), 11PV7C (in base 32); classe: «A - Nota 9»; prezzo: Euro 5,40; forma farmaceutica: compressa rivestita; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., via Campobello, 15, Pomezia (Roma). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 73 mg; povidone k30 15 mg; amido di mais 20 mg; magnesio stearato 6 mg; ipromellosa 3,15 mg; titanio diossido 1,25 mg; glicole polietilenico 6000 0,6 mg; silice precipitata 1 mg; lattosio anidro 65 mg. Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nelle «Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego» e rispettando attentamente le controindicazioni. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 035123, relativo al farmaco «Fluxidin» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.