Gazzetta n. 217 del 15 settembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mitoxantrone Segix» Estratto decreto AIC/UAC n. 1003 del 23 luglio 2004 Medicinale: MITOXANTRONE SEGIX. Titolare A.I.C.: Segix Italia S.r.l., via del Mare n. 36 - 00040 Pomezia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flacone di vetro da 5 ml 2 mg/ml - A.I.C. n. 036111019/MG (in base 10), 12G0PC (in base 32). Classe: «H». Prezzo ex factory IVA esclusa Euro 51,03. Prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 84,22; 1 flacone di vetro da 10 ml 2 mg/ml - A.I.C. n. 036111021/MG (in base 10), 12G0PF (in base 32). Classe: «H». Prezzo ex factory IVA esclusa Euro 97,86. Prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 161,51. Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato); 1 flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di mitoxantrone (come cloridrato); 1 flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di mitoxantrone (come cloridrato); eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio solfato, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG a-4866 Unterach Mondseestrasse 11 - Austria. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma metastatico della mammella, del linfoma non Hodgkin, e della leucemia non linfatica acuta negli adulti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci antitumorali. Dolore da cancro della prostata avanzato refrattario al trattamento ormonale, in combinazione con basse dosi di corticosteroidi, qualora il trattamento analgesico attuato sia insufficiente o non appropriato Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.