Gazzetta n. 217 del 15 settembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cisplatino Segix» Estratto decreto AIC/UAC n. 1002 del 23 luglio 2004 Medicinale: CISPLATINO SEGIX. Titolare A.I.C.: Segix Italia S.r.l., via del Mare n. 36 - 00040 Pomezia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flacone di vetro da 100 ml concentrato per soluzione per infusione da 1 mg/1 ml - A.I.C. n. 033346040/MG (in base 10), 0ZTNHS (in base 32). Classe: «H». Prezzo ex factory IVA esclusa Euro 25,74. Prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 42,48. Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: 1 ml contiene 1,0 mg di cisplatino; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico diluito 10%, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG a-4866 Unterach Mondseestrasse 11 - Austria. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: come monoterapia o in associazione con la chemioterapia gia' in atto per il trattamento dei tumori maligni o metastatici: carcinoma del testicolo (polichemioterapia palliativa e curativa), carcinoma ovario (stadi III e IV) ed epitelioma a cellule squamose della testa e del collo (terapia palliativa).. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.