Gazzetta n. 217 del 15 settembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Doxorubicina Segix» Estratto decreto AIC/UAC n. 1004 del 23 luglio 2004 Medicinale: DOXORUBICINA SEGIX. Titolare A.I.C.: Segix Italia S.r.l., via del Mare n. 46 - 00040 Pomezia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flacone in vetro da 10 mg/5 ml - A.I.C. n. 034879015/MG (in base 10), 118FK7 (in base 32). Classe: «H». Prezzo ex factory IVA esclusa Euro 10,00. Prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 16,50; 1 flacone in vetro da 50 mg/25 ml - A.I.C. n. 034879027/MG (in base 10), 118FKM (in base 32). Classe: «H». Prezzo ex factory IVA esclusa Euro 42,00. Prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 69,32. Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: 1 flacone 10 mg/5 ml contiene 10 mg di doxorubicina cloridrato; 1 flacone 50 mg/25 ml contiene 10 mg di doxorubicina cloridrato; eccipienti: acido cloridrico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG a-4866 Unterach Mondseestrasse 11 - Austria. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: sarcoma dei tessuti molli e osteosarcoma, linfoma di Hodgkin e non Hodgkin, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloblastica acuta, carcinoma della tiroide, della mammella, dell'ovaio, della vescica, carcinoma polmonare a piccole cellule e neuroblastoma. Alcuni studi hanno dimostrato che la Doxorubicina puo' essere utilizzata per via intravescicale. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.