Gazzetta n. 217 del 15 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Keraflox» Estratto decreto A.I.C. n. 310 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KERAFLOX, nelle forme e confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa, «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse, «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse, «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. Titolare A.I.C.: AZ. chim. riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale 03907010585. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa; A.I.C. n. 035680014 (in base 10), 120VSG (in base 32); classe: «A»; prezzo: Euro 10,00; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: ACRAF S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: ogni compresa rivestita con film contiene: principio attivo: prulifloxacina 600 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 80 mg; cellulosa microcristallina 70 mg; 37 mg; povidone 24 mg; silice colloidale anidra 11 mg; magnesio stearato 8 mg; ipromellosa 18 mg; glicole propilenico 3600 mg; titanio diossido (E 171) 3600 mg; talco 1600 mg; ossido ferrico (E 172) 0,182 mg; confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse; A.I.C. n. 035680026 (in base 10), 120VSU (in base 32); classe: «A»; prezzo: Euro 14,00; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: ACRAF S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: ogni compresa rivestita con film contiene: principio attivo: prulifloxacina 600 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 80 mg; cellulosa microcristallina 70 mg; croscarmellosa sodica 37 mg; povidone 24 mg; silice colloidale anidra 11 mg; magnesio stearato 8 mg; ipromellosa 18 mg; glicole propilenico 3600 mg; titanio diossido (E 171) 3600 mg; talco 1600 mg; ossido ferrico (E 172) 0,182 mg; confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; A.I.C. n. 035680038 (in base 10), 120VT6 (in base 32); classe: «A»; prezzo: Euro 23,75; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: ACRAF S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: ogni compresa rivestita con film contiene: principio attivo: prulifloxacina 600 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 80 mg; cellulosa microcristallina 70 mg; croscarmellosa sodica 37 mg; povidone 24 mg; silice colloidale anidra 11 mg; magnesio stearato 8 mg; ipromellosa 18 mg; glicole propilenico 3600 mg; titanio diossido (E 171) 3600 mg; talco 1600 mg; ossido ferrico (E 172) 0,182 mg; confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 035680040 (in base 10), 120VT8 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: ACRAF S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: ogni compresa rivestita con film contiene: principio attivo: prulifloxacina 600 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 80 mg; cellulosa microcristallina 70 mg; croscarmellosa sodica 37 mg; povidone 24 mg; silice colloidale anidra 11 mg; magnesio stearato 8 mg; ipromellosa 18 mg; glicole propilenico 3600 mg; titanio diossido (E 171) 3600 mg; talco 1600 mg; ossido ferrico (E 172) 0,182 mg. Indicazioni terapeutiche: «Keraflox» e' indicato per il trattamento di infezioni sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni: infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); infezioni complicate delle vie urinarie; riacutizzazione di bronchite cronica. Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull'uso appropriato degli antibiotici. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035678, relativo al farmaco «Unidrox» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.