Gazzetta n. 217 del 15 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranidex» Estratto decreto A.I.C. n. 267 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RANIDEX, nella forma e confezione: «300 mg compresse rivestite» 10 compresse. Titolare A.I.C.: Officina farmaceutica fiorentina S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Viareggio - Lucca, Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14, c.a.p. 55049, Italia, codice fiscale 01187770464. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «300 mg compresse rivestite» 10 compresse A.I.C. n. 028525018 (in base 10) 0V6JGU (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «A»; prezzo: Euro 8,64; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Officina farmaceutica fiorentina S.r.l., stabilimento sito in Viareggio (Lucca), Quartiere Varignano, 12/13/14 (miscelazione polveri; compressione; confezionamento blister; confezionamento secondario). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 260,7 mg; magnesio stearato 4,5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 14,246 mg; titanio biossido 5,574 mg. Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Edison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.