Gazzetta n. 217 del 15 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima» Estratto decreto n. 323 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico CEFOTAXIMA, neIle forme e confezioni: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 4 ml; «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» flaconcino di polvere + fiala solvente 4 ml e «2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040, codice fiscale 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 035483015/G (in base 10) 11UVD7 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; classe: «A Nota: 55»; prezzo: Euro 6,40; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte). Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene: principio attivo: Cefotaxima sodica 1048 mg pari a Cefotaxima 1000 mg. Composizione: ogni fiala solvente contiene: eccipiente: lidocaina cloridrato 40 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml; confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»1 flaconcino di polvere + fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 035483027/G (in base 10) 11UVDM (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: «A Nota: 55»; prezzo: Euro 6,40; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte). Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene: principio attivo: Cefotaxima sodica 1048 mg pari a Cefotaxima 1000 mg. Composizione: ogni fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml; confezione: «2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 035483039/G (in base 10) 11UVDZ (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; classe: «A uso ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex Factory, IVA esclusa): Euro 4,78; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,52; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte). Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene: principio attivo: cefotaxima sodica 2096 mg pari a Cefotaxima 2000 mg. Composizione: ogni fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato dovra' fare riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C.: 035192 del farmaco «Spectrocef» e successive modifiche; Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.