Gazzetta n. 217 del 15 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xame» Estratto decreto A.I.C. n. 313 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale XAME nelle forme e confezioni: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml, «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml, «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml. Titolare A.I.C.: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba - Como, via Licinio n. 11 - 15 - c.a.p. 22036, Italia, codice fiscale 00232040139. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 G/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 035888015 (in base 10) 1276WH (in base 32); classe: «A -Nota 55»; prezzo: Euro 6,40; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Votia - Greece, Schimatari (tutte). Composizione: il flaconcino contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime g 1); la fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazione iniettabile 4 ml; confezione: «1 G/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 035888027 (in base 10) 1276WV (in base 32); classe: «A -Nota 55»; prezzo: Euro 6,40; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Votia - Greece, Schimatari (tutte). Composizione: il flaconcino contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime g 1); la fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 40 mg; acqua per preparazione iniettabile quanto basta a 4 ml; confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 035888039 (in base 10) 1276X7 (in base 32); classe: «A per ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al Sevizio sanitario nazionale (ex Factory, IVA esclusa): Euro 4,78; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,52; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; cassificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Votia - Greece, Schimatari (tutte). Composizione: il flaconcino contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a cefotaxime g 2); la fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazione iniettabile 10 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034999, relativo al farmaco «Cefotaxime Acs Dobfar» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.