Gazzetta n. 216 del 14 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trozocina» Estratto decreto n. 258 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TROZOCINA anche nella forma e confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone da 500 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone da 500 mg - A.I.C. n. 027948090 (in base 10), 0UNX1U (in base 32); classe: «A per uso ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): Euro 9,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,43. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Ben Venue Laboratories Inc., stabilimento sito in Northfield Road, Bedford, Ohio (USA); Pfizer Ireland Pharmaceuticals, stabilimento sito in Pottery Road, Dun Laoghaire-County Dublin, (Irlanda). Controllore finale: Pfizer SA Z.I., stabilimento sito in Poce-sur-Cisse, Amboise, Cedex, (Francia). Composizione: ogni flaconcino da 500 mg contiene: principio attivo: azitromicina biiidrato 524,1 mg (pari a 500 mg di azitromicina base); eccipienti: acido citrico anidro 348,6 mg, sodio idrossido 198,3 mg. Indicazioni terapeutiche: Trozocina 500 mg polvere per soluzione per infusione e' indicato nel trattamento della polmonite acquisita in comunita' causata da organismi sensibili, inclusa la legionella pneumophila, in pazienti che richiedono una terapia iniziale endovenosa. Trozocina 500 mg polvere per soluzione per infusione e' indicato nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica causata da organismi sensibili, in pazienti che richiedono una terapia iniziale endovenosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.