Gazzetta n. 214 del 11 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Visofid» Estratto decreto n. 324 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VISOFID nella forma e confezione: «2 mg + 0,035 mg compresse rivestite» 21 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici Spa, con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica n. 3/A, cap 35031, codice fiscale n. 00204260285. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2 mg + 0,035 mg compresse rivestite» 21 compresse - A.I.C. n. 035368012 (in base 10) 11RC2D (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «A»; prezzo: 7,45 euro. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore: Douglas Pharmaceuticals New Zealand limited stabilimento sito in Lincoln - Auckland (New Zealand), Central Park Drive (tutte). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: ciproterone acetato 2 mg; etinilestradiolo 0,035 mg; eccipienti: nucleo: lattosio anidro 41,19 mg; cellulosa microcristallina 16,25 mg; povidone 1,625 mg; croscarmellosa sodica 3,25 mg; magnesio stearato 0,65 mg; rivestimento: opadry white: ipromellosa 1,551 mg; titanio diossido (E171) 0,775 mg; polietilenglicole 400 0,155 mg; indigotina E132 0,0002 mg; opadry buff: ipromellosa 8,599 mg; titanio diossido (E171) 0,4020 mg; polietilenglicole 400 0,860 mg; ossidi di ferro (E172) 0,0119 mg; giallo chinolina E104 0,038 mg; opaglos 600 white: shellac 0,083 mg; cera carnauba gialla 0,042 mg; cera bianca 0,042 mg; saccarosio 10,358 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento di malattie dermatologiche androgeno - dipendenti nella donna quali: forme conclamate di acne di ogni tipo, con notevole presenza di grasso sulla cute (seborrea e accompagnate da manifestazioni infiammatorie e nodulari (acne papulopustolosa, acne nodulocistica); caduta dei capelli androgeno-dipendente (alopecia androgenetica); forme modeste di crescita anomala di peli al viso e al corpo (irsutismo). Un irsutismo di recente comparsa o rapidamente ingravescente richiede approfondite indagini cliniche. Sebbene Visofid abbia anche effetto contraccettivo, non puo' essere prescritto a tali fini; l'uso deve invece essere riservato nei casi in cui si renda necessario il trattamento delle patologie androgeno - dipendenti sopra descritte. Si raccomanda la sospensione del trattamento 3 - 4 cicli dopo la risoluzione completa delle condizioni per cui il prodotto e' stato prescritto, e che Visofid non sia ulteriormente utilizzato ai soli fini contraccettivi. Ulteriori cicli di trattamento con Visofid potranno essere somministrati se le condizioni patologiche androgeno - dipendenti dovessero ripresentarsi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.