Gazzetta n. 214 del 11 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Seroquel» Estratto decreto n. 302 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEROQUEL, anche nella forma e confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), Palazzo Volta, via F. Sforza, cap. 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 032944112 (in base 10), 0ZFCZJ (in base 32); classe: «A»; prezzo: Euro 23,06; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Astrazeneca UK Limited, stabilimento sito in Regno Unito, Silk Road Business Park - Macclesfield Cheshire (tutte le fasi); Astrazeneca Pharmaceuticals, stabilimento sito in Delaware (USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione compresse in bulk); Astrazeneca, stabilimento sito in Reims - Cedex 2 (Francia, Parc Industrielle de Pompelle - Chemin De Vrilly (controllo e confezionamento); Astrazeneca Farmaceutica SA, stabilimento sito in Porrino - Ponte Vedra (Spagna), Arelva s/n - Apartado 17 (controllo e confezionamento); Astrazeneca Gmbh, stabilimento sito in Plankstadt (Germania), Otto-Hahn-Strasse (controllo e confezionamento); NV Astrazeneca sa, stabilimento sito in Destelbergen (Belgio), Schaessestraat, 15 (controllo e confezionamento). Composizione: 1 compressa rivestita con film: principio attivo: Quetiapina fumarato 28,78 mg; eccipienti: povidone 7 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 8,72 mg; cellulosa microcristallina 28,5 mg; lattosio monoidrato 19 mg; sodio amido glicolato 7 mg; magnesio stearato 1 mg; ipromellosa 1,56 mg; macrogol 0,31 mg; titanio diossido 0,59 mg; ossido ferro giallo 0,02 mg; ossido ferro rosso 0,02 mg. Indicazioni terapeutiche: Seroquel e' indicato per il trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia, e gli episodi di mania associati a disturbo bipolare. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.