Gazzetta n. 214 del 11 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sinvacor» Estratto decreto n. 303 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SINVACOR anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse, «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6. cap. 00191, Italia, codice fiscale n. 00422760587. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 027209105 (in base 10), 0TYCDK (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: «A». Nota 13; prezzo: Euro 36,51; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., stabilimento sito in Pavia (Italia), via Emilia, 21 (completa); Neopharmed S.p.a., stabilimento sito in Bollate (Milano), Italia, Via Pordoi, 18 (confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: Simvastatina 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 141,5 mg; butilidrossianisolo 0,04 mg; acido ascorbico 5 mg; acido citrico monoidrato 2,5 mg; cellulosa microcristallina 10 mg; amido pregelatinizzato 20 mg; magnesio stearato 1 mg; ipromellosa 1,65 mg; idrossipropilcellulosa 1,65 mg; titanio diossido 1,5 mg; talco 0,6 mg; ferro ossido giallo 0,092 mg; ferro ossido rosso 0,023 mg. confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 027209117 (in base 10), 0TYCDX (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: «A». Nota 13; prezzo: Euro 51,62; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., stabilimento sito in Cramlington, Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (prodotto sfuso); Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., stabilimento sito in Pavia - Italia, via Emilia, 21 (confezionamento); Neopharmed S.p.a., stabilimento sito in Bollate (Milano), Italia, via Pordoi, 18 (confezionamento); Merck Sharp & Dohme B.V., stabilimento sito in Haarlem - Olanda, Waarderweg, 39 (confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: Simvastatina 40 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 283 mg; butilidrossianisolo 0,08 mg; acido ascorbico 10 mg; acido citrico monoidrato 5 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; amido pregelatinizzato 40 mg; magnesio stearato 2 mg; ipromellosa 3,3 mg; idrossipropilcellulosa 3,3 mg; titanio diossido 3 mg; talco 1,2 mg; ferro ossido rosso 0,12 mg. Indicazioni terapeutiche: Sinvacor e' indicato: in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi II a e II b della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalita' dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale). Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.