Gazzetta n. 209 del 6 settembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cloruro di litio lidco» Estratto decreto AIC/UAC n. 1008 del 6 agosto 2004 Medicinale: CLORURO DI LITIO LIDCO. Titolare A.I.C.: Lidco Ltd 16 Orsman Road London N1 5QJ Regno Unito. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: soluzione per iniezione 0,15 mmol/ml 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 02598015/MG (in base 10) - 12BT4R (in base 32). classe «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 fiala da 10 ml contiene: principio attivo: 63,6 mg di cloruro di litio corrispondente a 1,5 mmol, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 36 mg di cloruro di litio corrispondente a 0,15 mmol; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: questo prodotto medicinale e' solo per uso diagnostico. Da utilizzare soltanto per la misura in vivo della gittata cardiaca insieme con il sistema Lidco. Produzione rilascio dei lotti e confezionamento: The Pharmacy Department - Gus & St. Thomas' Hospital Trust - London SE1 EH (UK). Produzione: CP Pharmaceuticals Ltd Wrexam Industrial Estate UK. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.