Gazzetta n. 209 del 6 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale». Estratto decreto n. 348 del 30 luglio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: «Soluzione per dialisi peritoneale» nelle forme e confezioni: «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche 1500 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe balance; «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2000 ml sistema si somministrazione capd/dpca - stay safe balance; «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2500 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe balance, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in 61352 Bad Homburg V.D.H., Else-Kroner Strasse 1, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche 1500 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe balance; A.I.C. n. 030042358\G (in base 10), 0WNU7Q (in base 32); Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale; Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito in Germania, Frankfurter Str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo; Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Sodio cloruro in quantita' compresa tra 5,552 g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in quantita' compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g. Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2000 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe balance; A.I.C. n. 030042360\G (in base 10), 0WNU7S (in base 32); Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale; Classe: «C»; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo; Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Sodio cloruro in quantita' compresa tra 5,552 g e 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in quantita' compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g; Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2500 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe balance; A.I.C. n. 030042372\G (in base 10), 0WNU84 (in base 32); Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale; Classe: «C»; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo); Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Sodio cloruro in quantita' compresa tra 5,552 g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in quantita' compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g; Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Altre condizioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 349 del 30 luglio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: «Soluzione per dialisi peritoneale», con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche 1500 ml; «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2000 ml; «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2500 ml e «"5" Soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche 5000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in 61352 Bad Homburg V.D.H., Else-Kroner Strasse 1, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche 1500 ml; A.I.C. n. 030042319\G (in base 10), 0WNU6H (in base 32); Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale; Classe: «C»; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo); Fresenius Medical Care Espana stabilimento sito in Spagna, Ctra Vallderiolf km 0,4 - La Roca Del Valles (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo); Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Sodio cloruro in quantita' compresa tra 5,552 g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in quantita' compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g; Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2000 ml - A.I.C. n. 030042321\G (in base 10), 0WNU6K (in base 32); Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale; Classe: «C»; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo); Fresenius Medical Care Espana stabilimento sito in Spagna, Ctra Vallderiolf km 0,4 - La Roca del Valles (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Sodio cloruro in quantita' compresa tra 5,552 g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in quantita' compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g; Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2500 ml; A.I.C. n. 030042333\G (in base 10), 0WNU6X (in base 32); Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale; Classe: «C»; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo); Fresenius Medical Care Espana stabilimento sito in Spagna, Ctra Vallderiolf km 0,4 - La Roca del Valles (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Sodio cloruro in quantita' compresa tra 5,552 g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in quantita' compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g; Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; Confezione: «"5" Soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche 5000 ml; A.I.C. n. 030042345\G (in base 10), 0WNU79 (in base 32); Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale; Classe: «C»; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo); Fresenius Medical Care Espana stabilimento sito in Spagna, Ctra Vallderiolf km 0,4 - La Roca Del Valles (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Sodio cloruro in quantita' compresa tra 5,552 g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in quantita' compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g; Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Altre condizioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 350 del 30 luglio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: «soluzione per dialisi peritoneale», con le caratteristiche di cui al Formulano unico nazionale, anche nella forma e confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche 5000 ml sistema di somministrazione capd/dpca - sleep safe, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in 61352 Bad Homburg V.D.H., Else-Kroner Strasse 1, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche 5000 ml sistema di somministrazione capd/dpca - sleep safe; A.I.C. n. 030042271\G (in base 10), 0WNU4Z (in base 32); Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale; Classe: «C»; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Sodio cloruro in quantita' compresa tra 5,552 g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in quantita' compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g. Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Altre condizioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 352 del 30 luglio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: «Soluzione per dialisi peritoneale» anche nelle forme e confezioni: «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche 1500 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe; «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2000 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe; «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2500 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in 61352 Bad Homburg V.D.H., Else-Kroner strasse 1, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche 1500 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe; A.I.C. n. 030042283\G (in base 10) 0WNU5C (in base 32); Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale; Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: Sodio cloruro in quantita' compresa tra 5,552 g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 01017 g; Calcio cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in quantita' compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g; Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2000 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe; A.I.C. n. 030042295\G (in base 10), 0WNU5R (in base 32); Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale; Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Sodio cloruro in quantita' compresa tra 5,552 g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in quantita' compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g; Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche 2500 ml sistema di somministrazione capd/dpca - stay safe; A.I.C. n. 030042307\G (in base 10), 0WNU63 (in base 32); Forma farmaceutica: Soluzione per dialisi peritoneale; Classe: «C»; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Medical Care Deutschland stabilimento sito in Germania, Frankfurter str. 6-8, St. Wendel (produzione soluzione, imballaggio, sterilizzazione, controllo). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: Sodio cloruro in quantita' compresa tra 5,552 g e 5,786 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; Calcio cloruro biidrato 0,2573 g; Sodio lattato 3,925 g; Glucosio anidro in quantita' compresa tra 15 g e 42,5 g; Potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,15 g; Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Altre condizioni sono il sovraccarico idrico, le turbo del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.