Estratto decreto n. 766 del 30 luglio 2004 Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, CAP NG2 3AA, Gran Bretagna (GB). Medicinale: NUREFLEX. Variazione A.I.C.: modifica della posologia e del modo di somministrazione. Eliminazione/aggiunta delle controindicazioni. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva l'uso pediatrico nei bambini a partire dai tre mesi di eta', relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034102018 - «bambini, sospensione orale» flacone da 100 ml (sospesa); A.I.C. n. 034102020 - «bambini, sospensione orale» flacone da 150 ml. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «"bambini, sospensione orale" flacone da 100 ml» (A.I.C. n. 034102018), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. |