Gazzetta n. 209 del 6 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Daunoblastina» Estratto decreto n. 345 del 30 luglio 2004 E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale: DAUNOBLASTINA consistente nella sostituzione dell'attuale confezione: «20 MG/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino 20 mg + 1 flacone 10 ml (Codice A.I.C. n. 021035011) con la confezione: «20 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino 20 mg + 1 fiala 10 ml (Codice A.I.C. n. 021035023). Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Robert Koch 1.2, c.a.p. 20152, Italia, codice fiscale 03004600965. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «20 mg/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino 20 mg + 1 fiala 10 ml A.I.C. n. 021035023 (in base 10) 0N1Y0H (in base 32). Classe: resta confermata la classe H. Prezzo: resta invariato. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Pharmacia Italia S.p.a. stabilimento sito in Nerviano (Milano), Viale Pasteur, 10 (tutte le fasi di produzione, controllo e confezionamento). Composizione: Ogni flacone contiene: principio attivo: Daunorubicina cloridrato 20 mg; eccipienti: mannitolo 100 mg; Ogni flacone di solvente contiene: sodio cloruro 90 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; Indicazioni terapeutiche: Restano confermate le indicazioni gia' autorizzate; Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.