Gazzetta n. 195 del 20 agosto 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Symbicortmite» Estratto provvedimento UPC/II/1570 del 29 luglio 2004 Specialita' medicinale: SYMBICORTMITE. Confezioni: A.I.C. n. 035603012/M - 1turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; A.I.C. n. 035603024/M - 3 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; A.I.C. n. 035603036/M - 2 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; A.I.C. n. 035603048/M - 10 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; A.I.C. n. 035603051/M - 18 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg; A.I.C. n. 035603063/M - 1 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; A.I.C. n. 035603075/M - 2 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; A.I.C. n. 035603087/M - 3 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; A.I.C. n. 035603099/M - 10 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg; A.I.C. n. 035603101/M - 18 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg. Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0230/001/W015 E W16. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: possibilita' di incrementare la dose massima giornaliera nei pazienti adulti ed ulteriori modifiche nella sezioni 3, 4.2, 4.4, 4.9, 5.1 e 6.4. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.