Gazzetta n. 191 del 16 agosto 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «FluenSuivax». Estratto provvedimento n. 155 del 28 luglio 2004 Specialita' medicinale per uso veterinario FLUEN-SUIVAX vaccino inattivato contro l'influenza suina. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101818019; 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 101818021. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia 285 - codice fiscale n. 01125080372. Oggetto del provvedimento: richiesta estensione alla via di somministrazione intramuscolare ed all'uso simultaneo con il vaccino «Ad live Suivax». E' autorizzata l'estensione alla via di somministrazione intramuscolare ed all'uso simultaneo con il vaccino «AD live Suivax». Il punto «Effetti indesiderati» ed il punto «Interazione con altri medicamenti ed altre forme di interazione» del sommario delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo vengono cosi' modificati: «Sulla base dei dati disponibili e' possibile che la somministrazione di Fluen-Suivax per via intramuscolare, da solo od in associazione con AD live-Suivax, determini reazioni tissutali locali di vario sviluppo evidenziabili in sede di macellazione». La specialita' medicinale per uso veterinario suddetta deve osservare le seguenti «Condizioni generali di farmacovigilanza»: 1) Nell'ambito dell'attivita' di farmacovigilanza, ad integrazione dei dati di farmacovigilanza passiva, presentazione dei risultati di uno studio di sorveglianza post-vendita volto alla valutazione dell'innocuita' nel sito d'inoculo della somministrazione, per via intramuscolare, di Fluen Suivax da solo e in associazione simultanea con il vaccino AD live Suivax. In particolare, codesta ditta dovra' presentare al Ministero della salute (Direzione generale della sanita' veterinaria e degli alimenti - Ufficio XI) e all'Istituto superiore di sanita', il protocollo sperimentale contenente le modalita' secondo cui intende condurre l'indagine. Il protocollo dovra' essere approvato dal Ministero della salute (Direzione generale della sanita' veterinaria e degli alimenti - Ufficio XI) previo parere consultivo dell'Istituto superiore di sanita'. L'indagine dovra' iniziare entro centottanta giorni dal rilascio dell'autorizzazione e terminare nei dodici mesi successivi alla data di inizio stabilita. 2) Presentazione ogni quattro mesi per un anno dalla data di rilascio dell'autorizzazione, di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza dal quale si evincono - oltre che i dati relativi ad eventuali segnalazioni di farmacovigilanza - il numero complessivo delle dosi di Fluen Suivax vendute e, ove disponibili, di quelle somministrate simultaneamente per via intramuscolare con il vaccino AD live Suivax. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale nella Repubblica italiana.