Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vivotif» Estratto provvedimento A.I.C. n. 759 del 28 luglio 2004 Medicinale: VIVOTIF. Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona, 39 - c.a.p. 22100, Italia, codice fiscale 00190430132; Variazione A.I.C.: Modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo; L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica relativa all'utilizzo di un nuovo Working Seed Lot (WSL) per la produzione del Vivotif: da WSL 3.8 a Ty21a 20030811 WSL. relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025219039 - «2.000 milioni polvere per sospensione orale» 3 doppie bustine con tre dosi di polvere liof. per sosp. uso orale + tampone (sospesa); A.I.C. n. 025219041 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» blister 3 capsule; A.I.C. n. 025219054 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresitenti 50 blister da 3 capsule (sospesa); A.I.C. n. 025219066 - «2.000 milioni capsule rigide gatroresistenti» 1 blister da 4 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «"2.000 milioni polvere per sospensione orale" 3 doppie bustine con tre dosi di polvere liof. per sosp. uso orale + tampone» (A.I.C. n. 025219039), «"2.000 milioni capsule rigide gastroresitenti" 50 blister da 3 capsule» (A.I.C. n. 025219054), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.