Gazzetta n. 187 del 11 agosto 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rocefin» Estratto provvedimento A.I.C. n. 760 del 28 luglio 2004 Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale n. 00747170157. Medicinale: ROCEFIN. Variazione A.I.C.: modifica regime di fornitura su richiesta amministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Modifica del regime di fornitura: da: «Medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); a: «Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero (e in cliniche e case di cura)» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025202072 - «250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml (sospesa); A.I.C. n. 025202084 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml (sospesa); A.I.C. n. 025202096 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml; A.I.C. n. 025202108 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «"250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml» (A.I.C. n. 025202072), «"500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml» (A.I.C. n. 025202084), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.