Gazzetta n. 187 del 11 agosto 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO 24 giugno 2004 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata «Seroquel» a base di quetiapina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317, recante conversione in legge con modificazioni del decreto-legge 12 giugno 2002, n. 217; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Visto l'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Vista la legge 8 agosto 2002, n. 178 con particolare riferimento all'art. 9, commi 2 e 3; Visto il decreto ministeriale 27 settembre 2002, recante «Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n. 178» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la deliberazione CIPE del 26 febbraio 1998 recante: «Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale»; Visto l'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo; Visto il decreto ministeriale del 4 febbraio 2003 nel quale la specialita' medicinale «Seroquel» nella confezione «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse rivestite con film e' stata classificata in classe «C» A.I.C. n. 032944100/N; Vista la domanda del 3 luglio 2003, con la quale l'azienda titolare chiede la riclassificazione in classe «A» della specialita' medicinale «Seroquel» nella confezione «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse rivestite con film A.I.C. n. 032944100/N; Visto il parere espresso in data 9-10 marzo 2004 dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 20 maggio 2004; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale «Seroquel» nella confezione indicata e' classificata come segue: «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 032944100/N; classe «A» con PT/DV; prezzo al pubblico 207, 90 euro (IVA inclusa); titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 24 giugno 2004 Il Ministro Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 15 luglio 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 40