Gazzetta n. 187 del 11 agosto 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Peptazol» Estratto decreto UPC/II/1561 del 23 luglio 2004 Specialita' medicinale: PEPTAZOL. Confezioni: 031111026/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111038/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111040/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111053/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111065/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111077/M - 60 compresse gastroresitenti 20 mg in blister; 031111089/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111091/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111103/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111115/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111127/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111139/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111141/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111154/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111166/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111178/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031111180/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031111192/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031111204/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister; 031111216/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031111228/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111230/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031111242/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031111255/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031111267/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi; 031111279/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0271/001/W031, W46, W65. Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche ed ulteriori modifiche di stampati. Modifica apportata: e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente a: «Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS» e conseguenti modifiche nei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Sono approvate inoltre le modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1562 del 23 luglio 2002 Specialita' medicinale: PEPTAZOL (copia della specialita' medicinale Pantorc). Confezioni: 031111281/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister; 031111293/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister al/al. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/002/W046. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.