Gazzetta n. 186 del 10 agosto 2004 (vai al sommario) TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 24 giugno 2004, n. 156 Testo del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156 (in Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 147 del 25 giugno 2004), coordinato con la legge di conversione 2 agosto 2004, n. 202 (in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 4), recante: «Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica». Avvertenza: Il testo coordinato qui pubblicato e' stato redatto dal Ministero della giustizia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, nonche' dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo unico, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge di conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui riportati. Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate con caratteri corsivi. Tali modifiche sul terminale sono tra i segni (( ... )). A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Art. 1. 1. Per l'anno 2004 l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) per l'assistenza farmaceutica convenzionata resta stabilito al 13 per cento dell'importo della spesa sanitaria corrispondente al livello con cui concorre lo Stato ai sensi dell'accordo tra Governo, regioni e le province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001, come rideterminato da successivi provvedimenti legislativi. Lo scostamento per il predetto anno rispetto a tale importo e' valutato tenendo conto del livello di spesa farmaceutica registrato nel 2003, incrementato su base annua del tasso di variazione medio registrato nel primo trimestre 2004. 2. Lo scostamento sulla base del procedimento di cui al comma 1, e' complessivamente valutato in 1.365 milioni di euro, rideterminato, al netto dell'IVA, in 1.241 milioni di euro. L'entita' del relativo ripiano da effettuarsi attraverso uno sconto sulla quota spettante al produttore, ai sensi del comma 5 dell'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e' pari a 745 milioni di euro, corrispondente al 60 per cento dello scostamento indicato al netto dell'IVA. In fase di applicazione, in attesa degli esiti delle verifiche trimestrali da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) di cui al comma 4, l'onere da attribuirsi a carico del produttore mediante lo sconto e' pari a 495 milioni di euro, corrispondente al valore in ricavo industria del predetto ripiano. (( Al fine di assicurare il rispetto dell'equilibrio finanziario entro i limiti di cui al comma 1, l'AIFA adotta le misure previste dall'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge n. 269 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326 del 2003. )) 3. Il produttore, per i farmaci destinati al mercato interno e rimborsabili dal S.S.N., ad esclusione dei prodotti dispensati in ospedale, dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, dei prodotti emoderivati, (( plasmatici e da DNA ricombinante, )) dovra' calcolare, sul proprio margine, definito all'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, alla distribuzione intermedia e nel caso di forniture dirette alle farmacie direttamente a queste ultime, uno sconto ulteriore del 6,8 per cento pari al 4,12 per cento sul prezzo al pubblico, IVA compresa. Il grossista dovra' trasferire tale sconto alle farmacie le quali, nel richiedere al S.S.N. i rimborsi per l'assistenza farmaceutica erogata, dovranno applicare lo sconto ottenuto dal produttore. Per i prodotti rimborsabili ceduti non attraverso il S.S.N., le farmacie applicheranno all'acquirente il medesimo sconto. Le quote di spettanza al grossista e alla farmacia restano quelle definite all'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662. 4. Il margine per il produttore rideterminato ai sensi del presente articolo sara' applicato dalla data di entrata in vigore del presente decreto per il periodo necessario al ripiano dello sfondamento (( effettivo dell'anno 2004. )) L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) verifica trimestralmente tramite l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED) e comunica al Ministero dell'economia e delle finanze, nonche' alla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, la differenza tra la spesa a carico del S.S.N. e il valore determinato quale prodotto tra consumi e prezzi in vigore anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, al fine di apportare se necessario, gli opportuni aggiustamenti. (( Nel rinnovo dell'accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, vengono ridefiniti i criteri, le modalita' e le quote di attribuzione del ripiano a ciascuna regione. )) Riferimenti normativi: - L'accordo dell'8 agosto 2001 tra Governo, regioni e le province autonome di Trento e Bolzano reca «Integrazioni e modifiche agli accordi sanciti il 3 agosto 2000 (repertorio atti 1004) e il 22 marzo 2001 (repertorio atti 1210) in materia sanitaria» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001. - Si riporta il testo dell'art. 48, comma 5, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici): «Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica). - (Omissis). 5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della attuale Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell'art. 3 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla relativa variazione annua percentuale, e' affidato il compito di: a) promuovere la definizione di liste omogenee per l'erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale nonche' per quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri; b) monitorare, avvalendosi dell'Osservatorio sull'impiego dei medicinali (OSMED), coordinato congiuntamente dal direttore generale dell'Agenzia o suo delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, e, in collaborazione con le regioni e le province autonome, il consumo e la spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera a carico del S.S.N. e i consumi e la spesa farmaceutica a carico del cittadino. I dati del monitoraggio sono comunicati mensilmente al Ministero dell'economia e delle finanze; c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa di cui al comma 1, a redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonche', in particolare, il rispetto dei livelli di spesa definiti nell'Accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001; d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci comportanti, a parere della struttura tecnico scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del prontuario, una specifica valutazione di costo-efficacia, assumendo come termini di confronto il prezzo di riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea e il costo giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la normativa vigente, nonche' per i farmaci orfani; e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non comportanti, a parere della predetta struttura tecnico scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale e' inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali per la relativa categoria terapeutica omogenea; f) procedere in caso di superamento del tetto di spesa di cui al comma 1, in concorso con le misure di cui alle lettere b), c), d), e) del presente comma, a ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per cento del superamento, la quota di spettanza al produttore prevista dall'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662. La quota di spettanza dovuta al farmacista per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale viene rideterminata includendo la riduzione della quota di spettanza al produttore, che il farmacista riversa al Servizio come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40 per cento del superamento viene ripianato dalle Regioni attraverso l'adozione di specifiche misure in materia farmaceutica, di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e costituisce adempimento ai fini dell'accesso all'adeguamento del finanziamento del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 4 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, e successive modificazioni; g) proporre nuove modalita', iniziative e interventi, anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da parte delle aziende in ricerca e sviluppo; h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il programma annuale di attivita' ed interventi, da inviare, per il tramite del Ministro della salute, alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, che esprime parere entro il 31 gennaio successivo; i) predisporre periodici rapporti informativi da inviare alle competenti Commissioni parlamentari; l) provvedere, su proposta della struttura tecnico scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13, entro il 30 giugno 2004 alla definitiva individuazione delle confezioni ottimali per l'inizio e il mantenimento delle terapie contro le patologie croniche con farmaci a carico del S.S.N., provvedendo altresi alla definizione dei relativi criteri del prezzo. A decorrere dal settimo mese successivo alla data di assunzione del provvedimento da parte dell'Agenzia, il prezzo dei medicinali presenti nel Prontuario farmaceutico nazionale, per cui non si sia proceduto all'adeguamento delle confezioni ottimali deliberate dall'Agenzia, e' ridotto del 30 per cento.». - La legge 24 novembre 2003, n. 326, reca «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici». - Si riporta il testo dell'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 (Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria): «Art. 7 (Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione). - 1. I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio, numero di unita' posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo piu' basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione.». - La legge 16 novembre 2001, n. 405 reca «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria». - Si riporta il testo dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione della finanza pubblica): «Art. 1. (Misure in materia di sanita', pubblico impiego, istruzione, finanza regionale e locale, previdenza e assistenza). - (Omissis). 40. A decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialita' medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA). Il Servizio sanitario nazionale, nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto una quota sull'importo al lordo dei ticket e al netto dell'IVA pari al 3,75 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' inferiore a L. 50.000, al 6 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra L. 50.000 e L. 99.999, al 9 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra L. 100.000 e L. 199.999, al 12,5 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra Euro 103,29 e Euro 154,94 e al 19 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' superiore a Euro 154,94. Il Ministero della salute, sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle farmacie pubbliche e private, sottopone a revisione annuale gli intervalli di prezzo e i limiti di fatturato, di cui al presente comma. Per le farmacie rurali che godono dell'indennita' di residenza ai sensi dell'art. 2 della legge 8 marzo 1968, n. 221, e successive modificazioni, con un fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale al netto dell'IVA non superiore a lire 750 milioni, restano in vigore le quote di sconto di cui all'art. 2, comma 1, della legge 28 dicembre 1995, n. 549. Per le farmacie con un fatturato annuo in regime di servizio sanitario nazionale al netto dell'IVA non superiore a lire 500 milioni, le percentuali previste dal presente comma sono ridotte in misura pari al 60 per cento.».   Art. 2. 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione in legge.