Gazzetta n. 185 del 9 agosto 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio cloruro» Estratto decreto n. 338 del 26 luglio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune SODIO CLORURO, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale da 10 ml, «2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale da 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1, Germania (DE); confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 030902504\G (in base 10), 0XH278 (in base 32); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Berlino (Germania), Mistelweg 2 (tutte); B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona (Spagna), Carretera de Terrassa 121 (tutte); composizione: 10 ml; principio attivo: sodio cloruro 1,17 g; eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta a 10 ml. Confezione: «2 meq/ml 2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 030902516\G (in base 10), 0XH27N (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Berlino (Germania), Mistelweg 2 (tutte); B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona (Spagna), Carretera de Terrassa 121 (tutte); composizione: 10 ml; principio attivo: sodio cloruro 1,17 g; eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: nella terapia degli stati patologici in cui e' necessario reintegrare l'osmolarita' fornendo ioni sodio e cloro. Decorrenza decreto-legge efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.