Gazzetta n. 183 del 6 agosto 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Varilrix» Estratto provvedimento A.I.C. n. 747 del 20 luglio 2004 Medicinale: VARILRIX. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rixensart, Rue De L'Institut, 89, cap B-1330, Belgio (BE). Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Varilrix» e' indicato per l'immunizzazione attiva contro la varicella dei soggetti sani, a partire dall'eta' di 12 mesi. «Varilrix» puo' essere utilizzato per profilassi post-esposizione, se somministrato a soggetti suscettibili esposti a varicella entro settantadue ore dal contatto, relativamente alla confezione sottoindicata: «polvere e solvente per sospensione iniettabile uso intramuscolare» 1 flacone + 1 siringa preriempita 0,5 ml. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, come di seguito indicato: A.I.C. n. 028427019 «polvere e solvente per sospensione iniettabile uso intramuscolare» 1 flacone + 1 siringa preriempita 0,5 ml varia a: «polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone + 1 siringa preriempita 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.