Gazzetta n. 183 del 6 agosto 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xylocaina»

Estratto decreto n. 331 del 20 luglio 2004

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale XYLOCAINA, rilasciata alla societa' Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano, Palazzo Volta - via F. Sforza, cap. 20080, codice fiscale n. 00735390155, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione: «5% pomata» 1 tubo da 20 g (codice A.I.C. n. 004535035) viene autorizzata la confezione: «5% unguento» tubo da 35 g (codice A.I.C. n. 004535201).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «5 % unguento» tubo da 35 g;
A.I.C. n. 004535201 (in base 10), 04BDX1 (in base 32);
forma farmaceutica: unguento;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Astrazeneca Liquid Production Sweden stabilimento sito in Karlskoga (Svezia), Bjorkbornsvagen, Karlskoga (produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principio attivo: lidocaina 5 g;
eccipienti: polietilenglicole 1500 53 g; polietilenglicole 3350 15 g; glicole propilenico 25 g; acqua depurata 2 g.
Indicazioni terapeutiche: anestetico della cute e delle mucose accessibili del cavo orale. Per il trattamento sintomatico del dolore in caso di lesioni minori della pelle (abrasioni, piccole ustioni, etc.). Prurito localizzato (anorettale, etc.).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 004535035 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.