Gazzetta n. 179 del 2 agosto 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Somatostatina» Estratto decreto n. 236 del 13 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico "SOMATOSTATINA", nelle forme e confezioni: "250 mcg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala + 1 fiala solvente 2 ml e "3 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: ALFA BIOTECH S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in BOLOGNA (BO), VIA RAGAZZI DEL'99, 5, CAP 40100, Italia, Codice Fiscale 00160050662. CONFEZIONI AUTORIZZATE, N. RI AIC E CLASSIFICAZIONE AI SENSI DELL'ART. 8, COMMA 10, DELLA LEGGE N. 537/1993: Confezione: "250 mcg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala + 1 fiala solvente 2 ml AIC n° 033618012\G (in base 10) 101Y2W (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Classe: "A uso ospedaliero H" Prezzo: Prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale (ex factory, IVA esclusa): € 4,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,31 Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura" (art. 9 Decr. Leg.vo n .539/1992) Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: Alfa Wassermann S.p.A. - 65020 Alanno (PE) -Contrada S. Emidio s.n. civ. (tutte) COMPOSIZIONE: Una fiala di povere contiene: Principio attivo: Somatostatina acetato idrato pari a Somatostatina microgrammi 250 Eccipienti: Mannite 20 mg Una fiala solvente contiene: Sodio cloruro 18 mg - Acqua per preparazioni iniettabili 2 ml ********* Confezione: "3 mg polvere per soluzione iniettabile" per uso endovenoso 1 fiala AIC n° 033618024\G (in base 10) 101Y38 (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso Classe: "A uso ospedaliero H" Prezzo: Prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale (ex factory, IVA esclusa): € 53,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,85 Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura" (art. 9 Decr. Leg.vo n°539/1992) Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: Alfa Wassermann S.p.A. - 65020 Alanno (PE) -Contrada S. Emidio s.n. civ. (tutte) COMPOSIZIONE: Una fiala di povere contiene: Principio attivo: Somatostatina acetato idrato pari a Somatostatina mg 3 INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.