Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Novopulmon» Estratto decreto AIC/UAC n. 998 del 24 giugno 2004 Specialita' medicinale: NOVOPULMON. Titolare A.I.C.: Viatris S.p.a., viale Brenta, 18 - 20139 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 inalatore + 1 cartuccia con 1,09 g di polvere per inalazione - A.I.C. n. 036004012/M (in base 10) 12BS5D (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 12,06 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 19,90 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 1 inalatore + 1 cartuccia con 2,18 g di polvere per inalazione - A.I.C. n. 036004024/M (in base 10) 12BS5S (in base 32); 1 inalatore + 2 cartucce con 2,18 g di polvere per inalazione - A.I.C. n. 036004036/M (in base 10) 12BS64 (in base 32); Ricarica da 1 cartuccia con 2,18 g di polvere per inalazione - A.I.C. n. 036004048/M (in base 10) 12BS6J (in base 32); Ricarica da 2 cartucce con 2,18 g di polvere per inalazione - A.I.C. n. 036004051/M (in base 10) 12BS6M (in base 32); 1 inalatore + 1 cartuccia da 100 dosi di polvere per inalazione confezione da 10, A.I.C. n. 036004063/M (in base 10) 12BS6Z (in base 32) Forma farmaceutica polvere per inalazione. Composizione: principio attivo: una dose erogata contiene 200 mcg di budesonide; eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione: AWD Pharma GmbH CO KG Leipziger Str. 7-13 01097 Dresden (Germania). Controllo Sofotec GmbH & Co KG Weismullerstr. 45 60314 Frankfurt (Germania). Rilascio dei lotti: Viatris GmbH & Co. KG Wesmullerstr. 45 60314 Frankfurt (Germania). Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutche: trattamento dell'asma persistente. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.