Gazzetta n. 175 del 28 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 luglio 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Ebixa (memantina)», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C280/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Ebixa (memantina)», autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/219/001 10 mg 30 compresse film rivestite in blister uso orale; EU/1/02/219/002 10 mg 50 compresse film rivestite in blister uso orale; EU/1/02/219/003 10 mg 100 compresse film rivestite in blister uso orale; EU/1/02/219/004 10 mg/G soluzione gocce orali 1 flacone 20 g uso orale; EU/1/02/219/005 10 mg/G soluzione gocce orali 1 flacone 50 g uso orale; EU/1/02/219/006 10 mg/G soluzione gocce orali 1 flacone 100 g uso orale; EU/1/02/219/007 10 mg 28 compresse film rivestite in blister uso orale; EU/1/02/219/008 10 mg 56 compresse film rivestite in blister uso orale; EU/1/02/219/009 10 mg 112 compresse film rivestite in blister uso orale. Titolare A.I.C.: H. Lundbeck A/S. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 2 ottobre 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ebixa (memantina)»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Ebixa (memantina)» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 6-7 aprile 2004; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale EBIXA (MEMANTINA) nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 10 mg 30 compresse film rivestite in blister uso orale - n. 035681016/E (in base 10), 120WRS (in base 32); 10 mg 50 compresse film rivestite in blister uso orale - n. 035681028/E (in base 10), 120WS4 (in base 32); 10 mg 100 compresse film rivestite in blister uso orale - n. 035681030/E (in base 10), 120WS6 (in base 32); 10 mg/G soluzione gocce orali 1 flacone 20 g uso orale - n. 035681042/E (in base 10), 120WSL (in base 32); 10 mg/G soluzione gocce orali 1 flacone 50 g uso orale - n. 035681055/E (in base 10), 120WSZ (in base 32); 10 mg/G soluzione gocce orali 1 flacone 100 g uso orale - n. 035681067/E (in base 10), 120WTC (in base 32); 10 mg 28 compresse film rivestite in blister uso orale - n. 035681079/E (in base 10), 120WTR (in base 32); 10 mg 56 compresse film rivestite in blister uso orale - n. 035681081/E (in base 10), 120WTT (in base 32); 10 mg 112 compresse film rivestite in blister uso orale - n. 035681093/E (in base 10), 120WU5 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Ebixa (memantina)» e' classificata come segue: 10 mg 30 compresse film rivestite in blister uso orale - n. 035681016/E (in base 10), 120WRS (in base 32); classe «C»; 10 mg 50 compresse film rivestite in blister uso orale - n. 035681028/E (in base 10), 120WS4 (in base 32); classe «C»; 10 mg 100 compresse film rivestite in blister uso orale - n. 035681030/E (in base 10), 120WS6 (in base 32); classe «C»; 10 mg/g soluzione gocce orali 1 flacone 20 g uso orale - n. 035681042/E (in base 10), 120WSL (in base 32); classe «C»; 10 mg/g soluzione gocce orali 1 flacone 50 g uso orale - n. 035681055/E (in base 10), 120WSZ (in base 32); classe «C»; 10 mg/g soluzione gocce orali 1 flacone 100 g uso orale - n. 035681067/E (in base 10), 120WTC (in base 32); classe «C»; 10 mg 28 compresse film rivestite in blister uso orale n. 035681079/E (in base 10), 120WTR (in base 32); classe «C»; 10 mg 56 compresse film rivestite in blister uso orale n. 035681081/E (in base 10), 120WTT (in base 32); classe «C»; 10 mg 112 compresse film rivestite in blister uso orale - n. 035681093/E (in base 10), 120WU5 (in base 32); classe «C».   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 15 luglio 2004 Il direttore generale: Martini