Gazzetta n. 174 del 2004-07-27 MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano «Rabipur» Estratto del decreto AIC/UAC n. 1000 del 16 luglio 2004 Specialita' medicinale: RABIPUR. Titolare A.I.C.: Chiron Behring GmbH & Co - P.O. Box 16 30 - D-35006 Marburg - Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flacone di vaccino liofilo da 1 dose da 1 ml + 1 fiala solvente con siringa monouso - A.I.C. n. 035947011/M (in base 10), 1290J3 (in base 32) - classe C; 1 flacone di vaccino liofilo da 1 dose da 1 ml + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 035947023/M (in base 10), 1290JH (in base 32) - classe C. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Composizione: 1 dose da 1 ml contiene: principio attivo: virus della rabbia* inattivato (ceppo Flury LEP) \geq 2,5 UI (*prodotto su cellule di embrione di pollo purificate); eccipienti: tris-(idrossimetil)-amminometano, cloruro di sodio, editato bisodico (titriplex III), potassio-l-glutammato, polygelina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili. Potrebbero essere presenti come residui in tracce neomicina, clorotetraciclina, anfotericina B e proteine di pollo. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutche: profilassi pre-esposizione (prima del possibile rischio di esposizione alla rabbia); trattamento post-esposizione (dopo accertata o probabile esposizione alla rabbia); e' necessario porre attenzione alle indicazioni nazionali e/o a quelle dell'organizzazione Mondiale della sanita' in materia di prevenzione della rabbia. Produzione: Chiron Behring GmbH & Co - P.O. Box 16 30 D-35006 Marburg - Germania. Confezionamento: Aventis Behring GmbH - Emil-von-Behring Strasse 76 - 35041 Marburg - Germania; Chiron S.r.l. - Loc. Bellaria-Rosia - 53018 Sovicille (Siena). Rilascio dei lotti: Chiron Behring GmbH & Co - P.O. Box 16 30 - D-35006 Marburg - Germania. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.