Gazzetta n. 174 del 2004-07-27 MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano «Niquitin CQ» Estratto del decreto AIC/UAC n. 999 del 15 luglio 2004 Specialita' medicinale: NIQUITIN CQ. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.a. - via Zambeletti snc, Baranzate di Bollate (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 7 mg 7 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283198/M (in base 10) 10Q7PY (in base 32) - Classe C; 7 mg 14 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283200/M (in base 10) 10Q7Q0 (in base 32) - Classe C; 7 mg 21 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283212/M (in base 10) 10Q7QD (in base 32) - Classe C; 7 mg 28 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283224/M (in base 10) 10Q7QS (in base 32) - Classe C; 7 mg 42 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283236/M (in base 10) 10Q7R4 (in base 32) - Classe C; 14 mg 7 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283248/M (in base 10) 10Q7RJ (in base 32) - Classe C; 14 mg 14 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283251/M (in base 10) 10Q7RM (in base 32) - Classe C; 14 mg 21 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283263/M (in base 10) 10Q7RZ (in base 32) - Classe C; 14 mg 28 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283275/M (in base 10) 10Q7SC (in base 32) - Classe C; 14 mg 42 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283287/M (in base 10) 10Q7SR (in base 32) - Classe C; 21 mg 7 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283299/M (in base 10) 10Q7T3 (in base 32) - Classe C; 21 mg 14 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283301/M (in base 10) 10Q7T5 (in base 32) - Classe C; 21 mg 21 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283313/M (in base 10) 10Q7TK (in base 32) - Classe C; 21 mg 28 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283325/M (in base 10) 10Q7TX (in base 32) - Classe C; 21 mg 42 cerotti transdermici trasparenti - A.I.C. n. 034283337/M (in base 10) 10Q7U9 (in base 32) - Classe C. Forma farmaceutica: cerotti transdermici trasparenti. Composizione: cerotti transdermici da 7 mg: principio attivo: 7 cm2 contenenti 36 mg di nicotina, equivalenti a 5,1 mg/cm2 di nicotina e che rilasciano 7 mg di nicotina nelle 24 ore. cerotti transdermici da 14 mg: principio attivo: 15 cm conteneti 78 mg di nicotina equivalenti a 5,1 mg/cm2 di nicotina e che rilasciano 14 mg di nicotina nelle 24 ore. cerotti transdermici da 21 mg: 22 cm2 conteneti 114 mg di nicotina equivalenti a 5,1 mg/cm2 di nicotina e che rilasciano 21 mg di nicotina nelle 24 ore. eccipienti: deposito sostanza attiva: Etilene vinile acetato copolimero; parete dorsale: polietilene tereftalato/etilene vinile acetato; membrana permeabile: film di polietilene; strato adesivo polisobutilene 1200000 e 35000; lamina protettiva film di poliestere siliconato; inchiostro di stampa: White Ink 0009460. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione, non soggetto a prescrizione medica. Indicazioni terapeutche: Niquitin CQ e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio associato alla cessazione del fumo. Se possibile, quando si sta' smettendo di fumare, Niquitin CQ deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. Produzione e confezionamento primario: Alza Corporation 700 Eubank Drive Vacaville California USA. Confezionamento terminale controlli e rilascio dei lotti t: Cardinal Health Sedge Close Great Oakley Corby Northamptonshire (UK). Oppure: Cardinal Health Wingates Industrial Park Lancaster Way Westoughton Bolton (UK). Controllo dei lotti: Herdi Mundy Richardson Ltd Oakhouse Bredbury Parkway Ashton Road Bredburg Stockport Cheshire SK62QN (UK). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.